职位描述
该职位主要负责公司在研产品的药理学和毒理学相关评价，研究药物的作用机制，探索新的治疗靶点，为公司国内外的创新药品注册申报和专利申请提供技术支持。
岗位职责
负责化合物的临床前药效学、药动学和毒理学评价
负责相关文献资料的收集与分析
负责外包项目的研究方案设计，监督实验的实施以及审阅研究报告等
协助准备药品注册的申报资料以及专利、文章等的撰写
与公司内其他相关部门密切合作
任职要求
药理学、生物化学，分子生物学等相关专业博士学位，有海外留学经验和博士后经历者优先
具备药理和毒理学方面的知识，具有动物实验，包括药效、药代和毒理相关的研究经验
熟悉新药研发流程以及临床前药理和毒理研究的相关要求
具有新药研究项目管理经验，独立设计与开展相关研究的能力
优秀的英文文献检索、分析和归纳能力，流利的英语口语
具有团队合作精神，良好的团队带领及沟通能力
职位描述
该职位主要协助项目负责人完成体外药效学和药动学相关评价，研究药物的作用机制，探索新的治疗靶点，为公司国内外的创新药品注册申报和专利申请提供技术支持。
岗位职责
协助完成化合物的体外药效学和药动学评价
负责药理实验的设计实施，以及实验结果的分析总结
负责相关文献资料的收集与分析
与公司内其他相关部门密切合作
监督公司外部合作的药理/毒理实验的实施
任职要求
药理学、生物化学，分子生物学等相关专业硕士学历
熟练掌握细胞培养和分子生物学相关实验技术
熟悉常规化合物药效学和药动学评价技术
较强的英文文献检索，分析和归纳能力
良好的团队协作精神
职位描述
该职位主要负责法规服务项目（主要包括IND，IND Amendment，NDA，BLA等）进行管理（包括文件、沟通和会议、时间和进程、质量控制等）。
同时与服务对象和内部团队沟通，协调并推进项目直至完成对应目标。
主要工作职责：
• 对接客户，进行服务项目相关原始文件的收集、整理和归档
• 参与项目时间表和总体计划的制定
• 根据时间表协调内（外）部团队完成既定项目目标
• 与内（外）部团队保持及时有效的沟通，定期汇报项目进展
• 项目会议的协调、准备和记录
• 法规服务文件的翻译、编写、校对和审核
• 法规文件的合规性审核和调整
• 参与公司内部数据、案例库的建设
任职要求
• 本科及以上，制药、生物、医学、化学等相关专业
• 熟练的英文能力，有海外留学经历者优先
• 出色的沟通协调以及抗压能力
• 优秀的领导力和团队协作精神
• 熟悉药品开发和注册
• 3年以上药企、CRO工作经历，主要从事药品研发、质量管理或国际注册
• 有RAC、PMP证书者优先
职位描述
该职位工作内容主要是协助项目经理对药物法规工作（主要包括IND，IND Amendment，NDA，BLA等）进行管理（包括文件、沟通和会议、时间和进程、质量控制等）。
同时与服务对象和内部团队保持密切沟通，协调并推进法规服务项目直至完成对应目标。
主要工作职责
• 协助项目经理进行服务项目相关原始文件的收集、整理和归档
• 协助项目经理参与项目时间表和总体计划的制定
• 根据时间表跟进内（外）部团队完成既定项目目标
• 协助项目经理与内（外）部团队保持及时有效的沟通，定期汇报项目进展
• 项目会议的协调、准备和记录
• 协助项目经理完成法规服务文件的翻译、编写、校对和审核
• 协助项目经理完成法规文件的合规性审核和调整
任职要求
• 本科及以上学历，生物、医学、化学、制药等相关专业
• 熟练的英文能力，有海外留学经历者优先
• 出色的沟通协调以及抗压能力
• 优秀的团队协作精神
• 对药品开发了解并有意向在此方向进行发展
• 在药企、CRO等有药品研发、质量管理或国际注册相关经验者优先
1. 全面负责一个或多个临床研究项目的管理工作和对项目的时间表、预算、资源、风险和质量控制；
2. 负责推动临床研究以保证所有跨部门任务按照研究计划完成，参与制定临床方案、方案修订和其他相关文件；
3. 领导一个或多个临床操作团队，包括临床研究员和临床研究助理以保证工作任务按时保质完成，汇报研究进展和问题并提供解决计划，负责制定临床研究及研究中心可行性考察并决定研究中心的选择；
4. 协助临床医学团队，推进临床研究数据审阅，包括临床研究报告的撰写、研究数据的发表和公司内外部宣讲；
5. 根据项目制定临床外包业务需求和供应商的选择。
1. 生命科学（临床医学和药学相关专业）本科及以上学历，且具备2年及以上临床项目管理相关经验；在制药、生物技术行业及CRO公司有经验者、有国际临床研究经验者优先考虑；
2. 熟悉ICH GCP、临床试验设计和法规程序；
3. 书面和口头的英语和普通话流利；
4. 具备较强的人际交往能力、独立工作能力和团队合作能力，在快节奏工作环境中领导跨部门团队的能力；
5. 良好的职业道德、正直和专业行为。
1. 支持公司临床研究的管理，支持制定本部门临床试验发展计划；
2. 按照相关法律法规，执行临床试验，确保临床试验质量和进度；
3. 负责制定或审核项目管理计划书，确保按照cGCP、SOP和其他相关临床研究指南法规的要求开展临床试验；
4. 负责各临床研究的进度管理，及时解决临床试验过程中出现的问题；
5. 负责维护公司内部及外部合作伙伴之间的良好合作关系。
1. 医学、临床医学，护理 及其相关专业，硕士优先考虑；
2. 从事药物临床研究工作1年以上，具备项目管理技能和经验；
3. 全面掌握临床试验管理规范和药品管理的相关法律法规
4. 英语熟练
1.负责与委托研究公司沟通并跟进研究进度，按照实时的注册法规要求，监督研究单位的工作并提出技术要求；
2.负责撰写部分申报资料，并审核委托研究单位撰写的注册资料，反馈并监督修改；
3.负责注册资料的整理上交和注册进度的跟踪，及时反馈和协调解决审评及审批问题；
4.按照需要组织与CDE的沟通，撰写沟通资料并提交CDE；
5.负责已有项目的国际注册管理，了解和学习国际注册要求，与代理注册机构沟通，跟踪和管理注册事务；
6.及时跟踪、熟悉并解读CFDA、CDE药物研究相关的法律法规，搜集行业法规的动态进展，为药品研究团队提供培训和政策支持。
1.熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规；
2.具备优秀的沟通协调能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神；
3.5年以上药品注册申报工作经历，良好的药品注册人脉资源，有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑；
4.有良好中文写作能力、英文阅读能力者优先考虑；
5.有CTD资料上报ANDA或NDA经验，并成功获得批件的人员优先考虑。
1.负责临床前体内外药代动力学研究；
2.负责生物样品分析方法学验证及样品检测；
3.领导安排的其他工作。
1.药物分析/药代动力学/药学等相关专业本科及以上学历；
2.有生物样品分析和药代动力学研究相关经验，了解或熟悉药物临床前药代研究和生物样品分析方法建立和验证；
3.有IND申报研究经验者优先；
4.有责任心，能吃苦耐劳，具有良好的沟通能力和团队合作精神
该职位主要协助项目专家监督各类药理/毒理试验，和临床试验的实施。协助法规团队完成国内外的创新药品注册申报。古天乐太阳娱乐集团将对加入该岗位的人员提供系统的培训和完善的指导。
1. 对接国内外临床前和临床试验基地
2. 监督各类药理/毒理试验的实施
3. 在专家的指导下，进行文件准备
4. 参与项目的内/外部沟通会议
5. 在英语母语专家的指导下协调文件的翻译，编写和校对
6. 学习和参与新药的电子申报（eCTD）
1. 本科及以上的医学，制药、生物、化学等相关专业
2. 熟练的英文读写能力，有海外留学经历者优先
3. 出色的沟通协调能力
4. 优秀的团队协作精神
5. 对药品开发和注册有基本的了解
6. 可以在未来1-2年后参与公司在欧美的商务和技术差旅
该职位主要协助项目专家完成体外药效学和药动学相关评价，研究药物的作用机制，探索新的治疗靶点，为公司国内外的创新药品注册申报和专利申请提供技术支持。
1.协助完成化合物的体外药效学和药动学评价
2. 负责体外实验的设计实施，以及实验结果的分析总结
3. 负责相关文献资料的收集与分析
4. 与公司内其他相关部门密切合作
5. 监督公司外部合作的药理/毒理实验的实施
1.药理学、生物化学，分子生物学等相关专业本科及以上学历
2. 熟练掌握细胞培养和分子生物学相关实验技术
3. 熟悉常规体外化合物药效学和药动学评价技术
4. 较强的英文文献检索，分析和归纳能力
5. 良好的团队协作精神
